Programa do Curso

Introdução

Visão geral da ISO 13485

  • Objetivo e escopo da ISO 13485
  • Importância da ISO 13485 na indústria de produtos médicos
  • Principais terminologias e definições

Estrutura e cláusulas da ISO 13485

  • Entendendo a estrutura (Anexo SL)
  • Visão geral das cláusulas-chave: 4 a 8

Princípios da qualidade Management

  • Abordagem de processo e PDCA (Plan-Do-Check-Act)
  • Pensamento baseado no risco em dispositivos médicos
  • A importância do foco no cliente e dos requisitos regulamentares

Principais requisitos da ISO 13485:2016

  • Repartição cláusula a cláusula (4 a 8)
  • Controlos de conceção e desenvolvimento
  • Gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto
  • Controlo de documentos e registos

Implementação e manutenção do SGQ ISO 13485

  • Passos para estabelecer um SGQ em conformidade com a ISO 13485
  • Requisitos de formação e competência para o pessoal
  • Processos de monitorização e medição

Processo de auditoria e certificação

  • Introdução às auditorias internas e externas
  • Preparação para a certificação: o que esperar
  • Não-conformidades e acções corretivas

Resumo e próximos passos

Requisitos

  • Conhecimento básico dos conceitos de gestão da qualidade

Público-alvo

  • Gestores da qualidade
  • Engenheiros da qualidade
  • Auditores e pessoal de conformidade regulamentar
 14 Horas

Número de participantes


Preço por Participante

Declaração de Clientes (3)

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